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分子診斷技術(shù)與分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品

分子診斷（Molecular Diagnostics）是通過檢測生物樣本中核酸（DNA、RNA）或蛋白質(zhì)的分子特征（如序列、表達(dá)水平、甲基化狀態(tài)等），揭示疾病發(fā)生機(jī)制并輔助診斷、預(yù)后評(píng)估及治療指導(dǎo)的技術(shù)。其核心在于從分子層面解析疾病標(biāo)志物，突破傳統(tǒng)病理學(xué)與生化檢測的局限，具有高靈敏度（單分子水平）、高特異性和早期診斷潛力。

分子診斷核心技術(shù)包括PCR（實(shí)時(shí)定量PCR、數(shù)字PCR）、基因測序（NGS、Sanger測序）、熒光原位雜交（FISH）等，應(yīng)用于傳染病、腫瘤個(gè)體化治療（如EGFR突變分析）、遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀蛟\斷）和藥物基因組學(xué)。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)嚴(yán)格定值、穩(wěn)定性驗(yàn)證的參照物質(zhì)，用于校準(zhǔn)儀器、驗(yàn)證方法性能及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)全流程質(zhì)量，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性與跨平臺(tái)可比性。其類型包括陽性/陰性對(duì)照品（驗(yàn)證檢測特異性）、定量標(biāo)準(zhǔn)品（建立標(biāo)準(zhǔn)曲線）及質(zhì)控品（監(jiān)控日常穩(wěn)定性）。     

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用場景

1、IVD產(chǎn)品開發(fā)· 性能驗(yàn)證：驗(yàn)證試劑盒靈敏度、特異性；

· 注冊申報(bào)：提交標(biāo)準(zhǔn)品交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)。

2、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控

· 日常質(zhì)控：監(jiān)測PCR擴(kuò)增效率、NGS測序深度均一性；

· 室間比對(duì)：通過標(biāo)準(zhǔn)品傳遞量值，實(shí)現(xiàn)多實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)。

3、伴隨診斷開發(fā)

· 伴隨診斷試劑匹配：提供特定突變標(biāo)準(zhǔn)品，確保藥物療效預(yù)測準(zhǔn)確性；

· 耐藥機(jī)制研究：構(gòu)建耐藥基因突變標(biāo)準(zhǔn)品庫。