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產(chǎn)品分類
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標準品的來源
  • 更新日期:2024-07-09      瀏覽次數(shù):501
    • 定義

      對照品和標準品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量配備的工具。

      來源

      依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)"?!肮ぷ鳂藴势罚▽φ掌罚?是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。

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